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赋能口腔医疗合规升级！宇森医疗携手润普，打造专业化文控管理体系

签约新闻 / 2024-03-15 00:00:00
近日，佛山市宇森医疗器械有限公司（简称“宇森医疗”）与润普正式达成合作，共同启动企业文控管理平台搭建项目。此次合作旨在通过数字化工具，破解医疗器械行业文控管理痛点，实现各类质量管理文档全流程规范化管控，夯实企业合规运营基础，同时提升体系文件流转效率，为企业技术创新与市场拓展注入新动能。

深耕口腔医疗赛道，宇森医疗以合规护航品质

作为聚焦口腔医疗器械领域的高新技术企业，宇森医疗深耕行业多年，始终以“守护医患健康”为初心，专注于口腔诊疗设备及器械的研发、生产与全球化布局。公司产品覆盖牙科手机、超声洁牙机、根管治疗设备等核心品类，凭借严苛的品质管控、前沿的技术创新和完善的服务网络，不仅成为国内众多口腔医疗机构的优选合作伙伴，更成功开拓海外市场，在全球口腔医疗领域积累了良好的品牌口碑。医疗器械行业属于强监管领域，合规是企业生存发展的生命线。宇森医疗自成立以来，严格恪守国家医疗器械监管法规，主动践行ISO9001质量管理体系，将合规理念贯穿于产品研发、生产制造、检验检测、市场推广的每一个环节。随着企业业务规模的持续扩张、产品迭代速度加快，以及海外市场合规要求的不断提升，各类体系文件、研发资料、工艺文档的数量呈爆发式增长，传统文控管理模式的短板日益凸显，亟需一套适配行业特性的数字化文控解决方案。

直击行业痛点，润普定制化文控方案破解管理难题

不同于普通制造业，医疗器械行业的文控管理不仅要求满足ISO9001体系的通用标准，更需贴合行业特殊合规要求——文档需具备全程可追溯性、版本唯一性、权限分级管控，且需适配监管部门的不定期审计核查。此前，宇森医疗在文控管理中面临诸多挑战：文档分散存储于不同终端，检索与调用效率低下；版本更新不及时，易出现员工使用过期文件的风险；审批流程依赖人工传递，周期长、易遗漏，难以满足高效运营需求；历史修改痕迹留存不完整，合规追溯难度较大。
基于对医疗器械行业合规需求的深刻理解，以及丰富的企业文控数字化服务经验，润普为宇森医疗量身打造了专属文控管理平台，精准匹配企业业务场景与合规诉求。此次搭建的文控管理平台，以“合规为先、效率赋能”为核心，构建了覆盖文档全生命周期的数字化管理体系，彻底打破传统文控管理的壁垒。
平台核心价值聚焦三大维度：
一是实现合规管控标准化，全面覆盖体系文件、质量管理文档、研发图纸、工艺规范等各类核心文件，从起草、审核、发布到废止销毁的每一个环节均实现数字化留痕，确保文档可追溯、可核查，完美适配监管部门及体系审核要求；
二是提升文档管理高效化，支持自定义文档分类、检索、版本自动更新，员工可快速获取最新有效文件，同时通过审批流程自动化设置，简化繁琐的人工操作，大幅缩短审批周期，提升跨部门协同效率；
三是强化信息安全可控化，根据岗位权责精准分配文档访问、预览、编辑、删除权限，严防核心技术资料与合规文件泄露，守护企业知识产权与商业秘密。
值得注意的是，平台充分考虑医疗器械行业的业务特性，特别优化了文档关联功能，可实现产品研发文件、生产工艺文件、质量检验文件的关联，方便员工快速查阅相关资料，助力研发效率提升与生产流程优化。同时，平台支持多终端适配，员工可通过电脑端、手机端随时随地处理文档审批、查阅文件，打破办公空间限制，进一步提升工作便捷性。
此次宇森医疗与润普的合作，是企业数字化转型与合规管理升级的重要举措。通过搭建专业化文控管理平台，宇森医疗不仅破解了传统文控管理的痛点，更夯实了质量管理体系的落地成效，为企业应对行业监管、拓展海外市场、实现高质量发展提供了坚实保障。未来，双方将持续深化合作，依托数字化工具赋能口腔医疗器械行业合规升级，助力宇森医疗在全球市场中持续提升核心竞争力。


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