喜报：广州润普×芜湖华云创展签约文控管理系统，共筑行业文控新标杆

近日，广州润普网络科技有限公司与芜湖华云创展医疗器械有限公司正式达成合作，成功签约文控管理系统项目。此次合作将依托润普专业的文控管理解决方案，破解医疗器械行业质量体系文件管理痛点，助力芜湖华云创展实现文件管理的规范化、合规化升级，为企业高质量发展筑牢文控根基。

关于芜湖华云创展医疗器械有限公司

芜湖华云创展医疗器械有限公司是一家专注于医疗器械领域的高新技术企业，深耕医用耗材、体外诊断试剂等产品的研发、生产与销售。公司凭借过硬的产品品质、雄厚的研发实力和完善的服务体系，成为区域内医疗器械行业的骨干企业，产品广泛应用于各级医疗机构，为临床诊疗提供了可靠的产品支持。作为医疗器械行业企业，华云创展始终坚守“质量第一、合规为先”的发展理念，严格遵循NMPA（国家药品监督管理局）监管要求及ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，而质量体系文件作为合规运营的核心载体，其规范化管理更是企业发展的重中之重。

文控管理需求背景

医疗器械行业是高度监管的行业，质量体系文件（包括产品研发资料、生产工艺文件、检验规范、注册申报资料、临床数据、GMP管理文件等）不仅是企业生产运营的核心依据，更是应对监管检查、保障产品安全有效的关键支撑。随着芜湖华云创展业务规模的持续扩大，产品线不断丰富，研发项目逐年增多，质量体系文件的数量呈爆发式增长，文件类型也愈发繁杂。同时，企业跨部门协作（研发、生产、质量、销售）日益频繁，文件流转需求激增，加之监管部门对文件全生命周期追溯性、版本准确性的要求不断提高，原有依赖人工归档、分散存储的文控模式已难以满足“高效检索、合规追溯、精准管控”的现代化管理需求，亟需一套专业的文控管理系统破解发展瓶颈。

质量体系文件管理痛点

1. 文件分散存储，检索效率低下：质量体系文件分散存储于各部门服务器、员工本地电脑及纸质档案柜中，缺乏统一的管理平台。员工查找产品研发图纸、检验标准等文件时需跨部门沟通、逐一排查，耗时费力；尤其在应对紧急监管检查时，关键文件调取不及时，易影响检查进度。
2. 版本管控混乱，合规风险突出：医疗器械文件需根据监管标准更新、产品迭代、工艺优化频繁修订，但传统管理模式下，版本更新缺乏统一记录，易出现“新旧版本混用”问题（如生产部门使用旧版工艺文件、研发部门已发布新版资料），不仅可能导致产品质量偏差，更无法满足NMPA及ISO 13485对文件版本全追溯的严苛要求，存在合规风险。
3. 权限划分模糊，信息安全堪忧：质量体系文件包含产品核心技术参数、临床数据、注册申报资料等敏感信息，原有管理模式下权限划分粗糙，缺乏精细化管控机制，非授权人员可能随意访问、修改敏感文件，存在技术泄露、文件误操作等安全隐患。
4. 审批流程繁琐，全链路追溯缺失：文件的发布、修订、作废需经过研发、质量、生产、管理层等多部门会签审批，传统线下审批或简单线上流转模式存在审批节点不透明、审批周期长、审批记录难留存等问题；且无法实现“文件审批-归档-培训-使用”全链路关联追溯，难以满足GMP对文件管控全流程可验证的要求。

润普文控管理系统针对性解决方案

针对芜湖华云创展的核心痛点，结合医疗器械行业合规要求，润普文控管理系统量身定制了“全生命周期合规管控+场景化适配”的解决方案：

1. 统一归档平台，智能精准检索：搭建符合医疗器械行业规范的统一文件管理平台，按“产品类别-文件类型-版本阶段-部门归属”建立标准化分类体系，将所有电子文件（研发资料、工艺文件、注册资料等）集中归档；支持“关键词+文件编号+版本号+上传时间”多维度精准检索，配合文件预览功能，员工10秒内即可定位所需文件，同时对接企业现有OA系统，实现跨系统文件快速调用，彻底解决“分散存储、检索困难”问题。
2. 全版本追溯，合规精准管控：建立文件全生命周期版本管理机制，每次修订自动生成唯一版本号，系统实时记录“修改人、修改时间、修改内容、审批意见”等关键信息，支持版本对比、旧版本回溯功能；同时设置“新版本自动同步、旧版本强制归档”规则，生产车间、检验部门等终端自动更新最新版文件，杜绝“版本混用”风险，完全契合NMPA及ISO 13485对文件版本追溯的合规要求。
3. 精细化权限管控，筑牢安全防线：采用“岗位-文件类型-操作权限”三级管控体系，结合医疗器械行业敏感文件管理需求，精准划分“查看、编辑、审批、下载、删除”等权限（如研发人员可修改研发资料、质量人员可审核检验规范、新员工仅可查看基础管理文件）；同时开启“下载水印、操作日志留存、异常访问预警”功能，所有文件操作全程可追溯，全方位保障核心技术信息和敏感数据安全。
4. 自动化审批流程，全链路合规闭环：自定义文件“发布/修订/作废”全场景审批流程，适配医疗器械多部门会签需求（如文件发布需“研发负责人-质量经理-生产总监-总经理”逐级审批），审批进度实时可视化，审批意见在线批注，审批周期从平均3天缩短至1天内；同时关联“文件培训”模块，新文件发布后自动推送培训任务至相关岗位员工，培训完成并考核通过后方可获取文件查看权限，形成“审批-归档-培训-使用-追溯”的全链路合规闭环，完美匹配GMP管理要求。

使用价值

1. 提升工作效率，降低运营成本：智能检索与版本同步功能将员工文件查找时间缩短80%，紧急文件调取效率提升90%，避免因文件延迟导致的生产停滞、研发卡顿；电子化审批替代线下纸质流转，每年可节省纸张、打印及人工沟通成本超8万元，显著提升企业运营效率。
2. 强化合规管控，降低监管风险：全版本追溯、精细化权限管控及全链路合规闭环，彻底解决了“版本混乱、权限模糊、追溯缺失”等合规痛点，助力芜湖华云创展顺利通过NMPA监管检查、ISO 13485体系认证等各类合规审核，有效规避因文件不合规导致的处罚、产品召回等风险。
3. 保障产品质量，夯实发展根基：规范的质量体系文件管理确保了研发、生产、检验等各环节均有章可循、有文可依，有效避免因文件错误导致的产品质量偏差，提升产品合格率；同时，核心技术文件的安全管控与规范传承，为企业持续研发创新提供了可靠保障。
4. 提升核心竞争力，助力业务拓展：标准化、合规化的文控管理体系不仅增强了企业应对监管的能力，更提升了客户对企业产品质量的信任度；同时，可复制的文控管理模式为企业未来拓展新产线、布局新市场奠定了坚实基础，助力芜湖华云创展在医疗器械行业竞争中抢占优势地位。

此次合作是润普文控管理系统在医疗器械行业的又一重要实践，更是双方基于“合规发展、高效协同”理念的深度契合。未来，广州润普将持续秉持“以客户为中心，以技术创新为驱动”的理念，为芜湖华云创展提供全周期技术支持与优质服务，助力其在医疗器械赛道实现更高质量的发展，共同打造行业合规文控管理的标杆案例！